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為進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,保障藥品全生命周期質(zhì)量安全,現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告
一致性評價進(jìn)展情況;又有一批藥品,過一致性評價,勝利在望!醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊 又有一批藥品,過一致性評價,勝利在望!正大天晴的恩替卡韋,過了  日前,據(jù)“醫(yī)藥地理”報道,正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片(潤眾)通過了一致性評價。
為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,更好的推進(jìn)藥品全生命周期管理制度的實施,保證患者用藥安全有效,我中心針對企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開展生物等效性試驗的問題,結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,經(jīng)與專家充分討論,起草了口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更的技術(shù)要求(見附件)。
10月22日,全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案,草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”,同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證,并將藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理,提高中藥飲片質(zhì)量,按照國家藥品監(jiān)管局的部署要求,擬在全省范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。方案如下:一、目標(biāo)任務(wù)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹落實黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求,堅持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則,深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險隱患,著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題
2018年12月16日,以“新時代、新供給、大健康、大發(fā)展”為主題的博鰲健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇2018年年會在博鰲亞洲論壇國際會議中心開幕。本屆年會由全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會、中國城市報、海南省工商聯(lián)、中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會共同主辦,中國城市報中國供給研究院、中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會產(chǎn)業(yè)園區(qū)工委等共同承辦。
一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 1、物料(含化驗室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作3、現(xiàn)場存在廢舊文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毀記錄,隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題 二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求 1、有能力能勝任的2、自信的3、可靠、可信任的(以防故意搗亂)4、有經(jīng)驗的/有
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
GMP知識手冊匯總(一)
GMP知識手冊匯總(二)
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