一、一致性評價進(jìn)展情況；
又有一批藥品，過一致性評價，勝利在望！
醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊　又有一批藥品，過一致性評價，勝利在望！
正大天晴的恩替卡韋，過了
　　日前，據(jù)“醫(yī)藥地理”報道，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤眾）通過了一致性評價。
　　公開資料顯示， 2005年中美上海施貴寶將恩替卡韋帶入中國，商品名為“博路定”，其是治療乙型肝炎的一線藥物。直到2009年之后，國內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批，才打破了中美上海施貴寶壟斷。其中就包括正大天晴的潤眾。
　　潤眾是正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一， 2017年其市場占有率為44%，超過了原研上海中美施貴寶。國內(nèi)恩替卡韋的市場占有率如下：

　　▍江西青峰、蘇州東瑞勝利在望

　　和正大天晴一樣，恩替卡韋的其他藥企也在積極做一致性評價。
　　根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）的監(jiān)測，共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行恩替卡韋的一致性評價。主要劑型包括片劑、分散片、膠囊3類。其中，除正大天晴外， BE實驗狀態(tài)顯示“已完成”的如下圖：

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，通過一致性評價后，在招標(biāo)采購、鼓勵醫(yī)院優(yōu)先采購使用、醫(yī)保支付等方面獲得支持，或許將助力潤眾爭取更大的市場份額，對中美上海施貴寶形成更大的壓制。
　　▍6藥品，只差“臨門一腳”
　　除了恩替卡韋之外，還有一波藥品即將完成“臨門一腳”。
　　丁香園Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，5 月 16 日 ，有7 個受理號離開補充任務(wù)隊列（一致性評價），依照往期一致性評價申報品種，發(fā)補一次完成審評即通過的情況判斷，預(yù)計此次為通過一致性評價。
 

具體數(shù)據(jù)如下：
　　石藥歐意的鹽酸曲馬多片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：9 家；一致性評價申報和批準(zhǔn)情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。
　　京新藥業(yè)的左乙拉西坦片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：5 家；一致性評價申報和批準(zhǔn)情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。
　　洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：6 家；一致性評價申報和批準(zhǔn)情況：3 申報，洞庭藥業(yè)（審評完畢待制證）山東京衛(wèi)（在審評審批中）、科倫藥業(yè)（獲批）。
　　迪賽諾生物的依非韋倫片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：4 家；一致性評價申報和批準(zhǔn)情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。
　　華海藥業(yè)的奈韋拉平片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：12 家；一致性評價申報和批準(zhǔn)情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。
　　▍通過一致性評價，利好政策11省（市）落地
　　4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，鼓勵發(fā)展仿制藥并給予了諸多支持的政策，已經(jīng)在多生落地。最直接的就是，可以直接掛網(wǎng)或列入備案采購。
　　根據(jù)目前掌握的信息，江蘇、浙江、陜西、廣西、上海、寧夏、湖北、山西、青海、吉林、遼寧相繼發(fā)布了相關(guān)的政策。和國家文件一脈相承，都有醫(yī)保支持，鼓勵醫(yī)院優(yōu)先采購、使用等利好措施。
　　所不同的是，各?。ㄊ校λ幤笾苯訏炀W(wǎng)的報價，要求不盡一致。大體上，想要最低的價格是主旨（詳見：一致性評價后，12藥品被報全國最低價！10省價格政策匯總）。
　　利好政策全面落地，采購價格要求最低，原研加強鞏固地位，一些列因素相互交錯制約。藥品通過一致性評價后，市場破局的戰(zhàn)役，即將開始。
二、新藥審批情況；

三、國家政策變化；
　　5月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布手術(shù)顯微鏡等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，后附4項指導(dǎo)原則的名稱及適用范圍等信息，供參考：
　　1）手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　2）醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　3）眼壓計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　4）脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
四、保健食品、特殊醫(yī)療用途食品等